Potilaille ja omaisille

Sydänpysähdyksessä sydän lakkaa pumppaamasta verta, ja verenkierto aivoihin sekä muualle elimistöön lakkaa. Tällöin henkilö menettää tajuntansa ja lakkaa hengittämästä. Äkillisen sydänpysähdyksen tavallinen syy on sydämen sähköisen toiminnan häiriö. Hoitamattomana sydänpysähdys johtaa kuolemaan. Niinpä läsnäolijoiden ja ensihoitohenkilöstön tulee toimia ripeästi: paineluelvytyksellä voidaan ylläpitää verenkiertoa, ja usein sydämen toiminta saadaan käynnistettyä sydäniskurin (defibrillaattorin) tai lääkkeiden avulla. Sen jälkeen tarvitaan hoitoa sairaalan teho-osastolla.

STEPCARE (Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation) -tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaalle parasta tehohoitoa sairaalaan saapumisen jälkeen. Tutkimuksessa vertaillaan kolmen eri hoitomuodon osalta vaihtoehtoisia menettelytapoja ja tavoitteita. Emme tiedä varmuudella, mikä nukutuksen syvyys, ruumiinlämpö ja verenpainetaso olisi potilaalle paras. STEPCARE-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaikkien näiden osalta, mitä tasoa tulee tavoitella, jotta potilaalle saavutetaan parhaat toipumismahdollisuudet. 

STEPCARE-hanke toteutetaan kansainvälisenä tutkimusyhteistyönä. Mukana on sydänpysähdyksen jälkeistä tehohoitoa tutkivia keskuksia Euroopassa, Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Aasiassa. Kussakin tutkimusta toteuttavassa maassa on kansallinen koordinoiva tutkija, ja jokaisessa osallistuvassa sairaalassa on päätutkija. Sama yhteistyöryhmä on aiemmin toteuttanut lukuisia tieteellisiä tutkimuksia, joiden tulokset ovat vaikuttaneet nykyisiin hoitokäytäntöihin. 

Tutkittavia hoidon osa-alueita ovat nukutuksen syvyys sekä ruumiinlämmön ja verenpaineen hallinta. Potilaat satunnaistetaan (arvotaan) kahteen eri ryhmään nukutuksen syvyyden, ruumiinlämmön ja verenpainetason tavoitteiden suhteen. Tutkittaville ei ilmoiteta, mihin tutkimusryhmään he ovat kuuluneet. 

Kaikkien seuraavien kolmen hoitomuodon osalta tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tavoitetasosta:

Sedaatio (nukutus). 
- Syvä nukutus 
- Kevyt nukutus
(Kummankin vaihtoehdon todennäköisyys on yhtä suuri, 50 %.)

Ruumiinlämpö: 
- Mahdollisen kuumeen hoito jäähdytyslaitteella 
- Mahdollisen kuumeen hoito ilman jäähdytyslaitetta
(Kummankin vaihtoehdon todennäköisyys on yhtä suuri, 50 %.)
 
Verenpaineen hallinta:
 - Alempi verenpainetavoite
 - Korkeampi verenpainetavoite
(Kummankin vaihtoehdon todennäköisyys on yhtä suuri, 50 %.)
 

Koska tässä tutkimuksessa käytetään nykyisiä käytössä olevia hoitoja, riskit ovat vähäiset ja vastaavat tavanomaisia hoitoon liittyviä riskejä. Mahdollisia haittavaikutuksia voi esiintyä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa. Kaikista varotoimista huolimatta on mahdollista, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa haittavaikutuksia. 
 
Ei tiedetä, mikä on potilaalle paras nukutuksen syvyys, paras menettelytapa lämpötilan hallintaan tai paras verenpainetavoite tehohoitoa saavien sydänpysähdyspotilaiden kohdalla. Syvä nukutus voi estää kouristuksia tai auttaa aivoja lepäämään, mutta siihen liittyy myös keuhkokuumeen riski tai levottomuutta potilaan herätessä. Jäähdytyslaitteen käyttö voi ehkäistä kuumeilua, mutta se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten vapinaa. Verenpaineen kohottaminen saattaa auttaa aivoja toipumaan, mutta se voi aiheuttaa sydämelle lisärasitusta.
 
Osallistujat eivät välttämättä hyödy tutkimuksesta. Jos lääkäri toteaa tutkimuksen aikana, että tutkimuksen jatkaminen voi olla osallistujalle haitallista, kyseisen potilaan tutkimushoito lopetetaan. Tämän jälkeen häntä hoidetaan paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti ja hän saa tavanomaista hoitoa.
 
Osallistuminen tutkimukseen on tärkeää, sillä tutkimustietoa tarvitaan, jotta sydänpysähdyksen saaneita henkilöitä osattaisiin hoitaa parhaalla mahdollisella tavalla. Hoidon jatkuvan kehittämisen tavoitteena on, että sydänpysähdyspotilaat toipuvat entistä paremmin ja voivat saavuttaa mahdollisimman hyvän toimintakyvyn.

Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu potilaille kustannuksia.

Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero, jota nimi- ja henkilötunnustietojen sijasta käytetään hänen tunnistamiseensa koko tutkimuksen ajan. Tunnistenumeroa käyttämällä varmistetaan osallistujien henkilötietojen luottamuksellisuus. 
 
Antaessaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen osallistujat sallivat, että heidän terveystietonsa liitetään yksilölliseen tunnistenumeroon. Tutkimuksen aikana kerätyt lääketieteelliset tiedot siirretään tutkimuksen tietokantaan tulosten analysointia varten. Tulokset tullaan julkaisemaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa lääketieteen alan lehdissä.
 
Tutkimusryhmä pitää osallistujien henkilöllisyyden salassa tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Koko henkilökunta on velvollinen turvaamaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden säilymisen, eikä henkilökunta saa paljastaa mitään tietoja, jotka voisivat paljastaa tutkittavan henkilöllisyyden.
 
Yksittäisiä potilastietoja hallinnoidaan kunkin osallistujamaan sairauskertomusten hallintaa koskevan lainsäädännön mukaisesti.

Potilas voi päättää jättäytyä pois tutkimuksesta milloin tahansa. Jos potilas jättäytyy pois tutkimuksesta, hänen hoitoaan jatketaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti. Tutkittavilta, jotka ovat päättäneet jättäytyä pois tutkimuksesta, voidaan pyytää lupa siihen mennessä kerättyjen tietojen käyttöön tutkimuksessa.

Tutkittavat kutsutaan kahdelle seurantakäynnille, yhdelle 30 päivän kuluttua ja toiselle kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta. Laajennettuun seurantatutkimukseen osallistuville tutkittaville järjestetään myös seurantakäynti 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta. Seurantatapaamiset toteutetaan joko puhelimitse, digitaalisessa etätapaamisessa tai käynnillä sairaalassa sen mukaan, minkä toteutustavan kukin osallistuva tutkimuskeskus valitsee.

Tutkimuksen odotetaan päättyvän vuonna 2026. Tärkeimmät tutkimustulokset julkaistaan kolmessa erillisessä artikkelissa kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Osallistujilla on oikeus saada tietoa tutkimuksen kokonaistuloksista tutkimuksen päätyttyä. Tutkimusjulkaisu, jossa on yhteenveto tuloksista, tulee saataville tälle verkkosivustolle tulevan linkin kautta.
 
Tutkimuksen tuloksia voidaan esitellä konferensseissa tai tieteellisissä julkaisuissa. Tutkimukseen osallistujista kerätyt tiedot ilmaistaan siten, että yksittäisiä osallistujia ei ole mahdollista tunnistaa.