Pour les patients et leurs proches

L’arrêt cardiaque correspond à l’arrêt de la circulation sanguine suite à une cessation des battements cardiaques, parfois provoqué par des perturbations électriques au sein du cœur. Dès que la fonction de « pompe » cardiaque est interrompue, le cerveau ne reçoit plus de sang. En conséquence, la personne s’arrête de respirer et perd conscience. Une intervention immédiate est alors requise par les témoins respectivement les ambulanciers dès qu’ils arrivent. Ils font du massage cardiaque et utilisent des moyens de ventilation artificielle pour maintenir les fonctions cardiaques et respiratoires. Sans ces interventions immédiates, l’arrêt cardiaque est souvent fatal.

L’étude STEPCARE veut identifier le traitement optimal en soins intensifs (réanimation) pour le patient admis à l’hôpital après un arrêt cardiaque. Cette étude compare des stratégies d’utilisation des sédatifs (médicaments pour induire un coma artificiel), le contrôle de la fièvre et de la pression artérielle. L’utilisation la plus bénéfique pour le patient de ces interventions reste encore à être déterminée. L’étude STEPCARE veut identifier comment ces différentes approches thérapeutiques peuvent apporter les meilleures chances de bonne récupération, de meilleure survie et de prévention des dégâts neurologiques.

Le projet STEPCARE est le fruit d’une collaboration internationale croissante de centres qui étudient les traitements après arrêt cardiaque – ce réseau de centres a déjà réalisé trois études scientifiques qui ont eu un impact sur l’amélioration de la prise en charge clinique. Le réseau comprend actuellement des centres en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Asie. Chaque pays dispose d’un coordinateur national et d’un investigateur principal dans chaque site hospitalier qui participe.

Les trois interventions étudiées concernent l’utilisation de sédatifs, le contrôle de la température corporelle et la pression artérielle, comme décrit ci-dessous. Les interventions sont attribuées au hasard (randomisation) pour assurer une parfaite objectivité dans la comparaison et l’évaluation des traitements. Les participants ne seront pas informés du traitement qu’ils ont reçu.

Les participants seront randomisés à un des trois traitements suivants :

Sédation (coma artificiel):
Il y a une chance de 50%/50% de recevoir :
-    Une sédation profonde
-    Une sédation minimale

Contrôle de la fièvre:
Il y a une chance de 50%/50% de recevoir :
-    Un contrôle de la fièvre au moyen d’un dispositif
-    Un contrôle de la fièvre sans dispositif

Contrôle de la pression artérielle:
Il y a une chance de 50%/50% de recevoir :
-    Une pression artérielle plus basse
-    Une pression artérielle plus élevée
 

Comme cette étude analyse des traitements utilisés quotidiennement, les risques sont minimes et similaires à ceux rencontrés en pratique clinique quotidienne. Des effets secondaires peuvent cependant survenir dans toute étude clinique. Malgré toutes les précautions, il est possible d’avoir des effets secondaires liés à l’étude.

L’approche optimale concernant la sédation, la gestion de la température et de la pression artérielle sont actuellement inconnues chez les patients après arrêt cardiaque admis en soins intensifs. La sédation profonde peut prévenir des convulsions ou peut mettre le cerveau au repos, mais elle peut favoriser des pneumonies ou provoquer une agitation lors du réveil. L’utilisation d’un dispositif de refroidissement permet d’éviter la fièvre, mais peut causer des effets secondaires tels que des frissons. La pression artérielle optimale chez les patients après arrêt cardiaque reste également inconnue. Le niveau de pression artérielle chez les patients peut être adapté en changeant les doses des médicaments intraveineux. Une dose plus élevée de ces médicaments peut être nécessaire. Néanmoins, le risque associé avec les niveaux de pression artérielle étudiés dans STEPCARE sont similaires.

Certains patients ne vont pas profiter de cette étude. Si le médecin estime que la poursuite du traitement cause un préjudice au patient, le traitement à l’étude sera arrêté. Le patient sera alors traité selon les recommandations locales en vigueur et recevra le traitement standard.

Toute participation dans l’étude est importante comme elle fournit des informations importantes pour identifier le traitement optimal pour les patients qui ont eu un arrêt cardiaque, ce qui peut conduire à sauver plus de vies et à une meilleure récupération des patients après arrêt cardiaque.
 

La participation du patient à l’étude n’est pas associée à des frais pour le patient.

Un numéro d’identification unique sera attribué à chaque patient. Ce numéro servira durant toute la durée de l’étude, pour assurer la confidentialité de l’identité et des données personnelles du patient.

En consentant à participer à l’étude, les participants autorisent que les données de leur dossier médical soient associées à ce numéro d’identification. Ces données, incluant des données de santé et des données médicales, seront utilisées pour atteindre les objectifs scientifiques de l’étude. Les données médicales recueillies lors de cette étude seront transférées dans une base de données pour permettre l’analyse, la création de rapports ou de publications scientifiques.

L’équipe en charge de l’étude assure une stricte confidentialité de l’identité des participants durant et après l’étude. Les comités de recherche et d’éthique peuvent accéder aux données collectées afin de les monitorer pour vérifier si l’étude a été conduite correctement. Toute personne impliquée est obligée de respecter la vie privée des participants et la confidentialité, et toute personne est interdite de divulguer quel qu’information que ce soit qui pourrait permettre l’identification du participant.

Dans chaque pays, les données personnelles seront traitées selon la législation en vigueur concernant la recherche médicale.
 

Tout patient peut décider de se retirer de l’étude à tout moment et il continuera à recevoir le traitement standard. La permission de pouvoir utiliser les données recueillis jusque là chez des participants qui choisissent de se retirer de l’étude, peut être demandée.

Les participants seront invités à des visites de suivi a 30 jours et à 6 mois après l’inclusion dans l’étude. Chez les patients qui participent à la sous-étude qui explore le suivi étendu, une visite de suivi supplémentaire aura lieu à 12 mois. En fonction des choix et des possibilités des différents sites qui participent à l’étude, les visites de suivi se feront soit par téléphone, soit via visioconférence ou par une visite physique à l’hôpital.

La fin de l’étude est prévue en 2026. Les résultats principaux de cette étude seront publiés dans 3 articles séparés après la période de suivi de 6 mois. Les participants sont autorisés à recevoir des informations sur les résultats globaux de l’étude à la fin de l’étude. Une publication sur l’étude incluant un résumé des résultats sera mis à disposition moyennant un lien sur ce site internet.

Les résultats de recherche de cette étude peuvent être présentés à des conférences ou publiés dans des journaux scientifiques. Toutes les données récoltées sur les participants de l’étude sont anonymes, de sorte que l’identification des participants individuels sera impossible après la fin de l’étude.