För patienter och anhöriga

Hjärtstopp är ett akut tillstånd som inträffar när hjärtat slutar slå. Vid hjärtstopp upphör
hjärtats förmåga att pumpa blod till hjärnan, vilket leder till att den drabbade personen slutar att andas och förlorar medvetandet. Omedelbara åtgärder av personer som är närvarande på platsen, eller av sjukvårdspersonal när de anländer, är livsviktiga vid hjärtstopp. Att snabbt påbörja bröstkompressioner och inblåsningar hjälper till med att upprätthålla hjärt- och lungfunktionen, vilket kan öka överlevnadschanserna.

STEPCARE-studien ämnar fastställa den optimala vården för att förbättra tillståndet hos
patienter som återupplivats efter hjärtstopp. Hjärtstoppspatienter behandlas bland annat med feberbehandling, kontroll av blodtryck samt med sövning. Syftet med studien är undersöka hur dessa behandlingsmetoder effektivt kan tillämpas för att optimera överlevnadschanserna och en god återhämtning för patienter som drabbats av hjärtstopp.

STEPCARE-projektet är ett växande nätverk av samarbetande center som forskar om
behandlingar efter hjärtstopp. Nätverket har hittills slutfört tre vetenskapliga studier
som har varit betydelsefulla för förbättringarna av klinisk vård. I forskningsnätverket ingår
sjukhus i Europa, Australien, Nya Zeeland och Asien. Varje medverkande land kommer att
ha en nationell samordnande utredare, och en ansvarig prövare kommer att finnas vid varje deltagande sjukhus.

Deltagare kommer slumpvis att bli behandlade enligt behandlingsmetoderna som beskrivs
nedan. Studien använder randomisering vid tilldelning av olika behandlingar, för att säkerställa objektivitet vid jämförelse av dem. Deltagarna kommer inte att informeras om vilket behandlingsalternativ de har blivit tilldelade.

Deltagare i studien kommer att randomiseras till en behandling från var och en av följande tre behandlingsmetoder:

Sövning
Det finns lika stor chans (50/50) att behandlas med:
- Djup sövning
- Minimal sövning

Feberkontroll
Det finns lika stor chans (50/50) att behandlas med:
- Feberbehandling med kylningsapparat
- Feberbehandling utan kylningsapparat

Blodtryckskontroll
Det finns lika stor chans (50/50) att behandlas med:
- Ett lägre blodtrycksmål
- Ett högre blodtrycksmål

Samtliga behandlingsmetoder som studien kommer att pröva används redan inom klinisk
vård. Därför bedöms riskerna vara minimala och liknande de som kan påträffas i den kliniska vården. Det är möjligt att uppleva biverkningar som följd av deltagande i studien.
Biverkningar kan uppstå i vilken klinisk prövning som helst, trots alla försiktighetsåtgärder.

De optimala strategierna för feberkontroll, sövning och blodtrycksmål för hjärtstoppspatienter som får intensivvård är för närvarande ej kända. Djup sövning kan förebygga krampanfall och hjälpa hjärnan vila, men det finns en risk för biverkningar som till exempel lunginflammation eller orolighet vid uppvaknande. Feberkontroll med kylningsapparat kan förhindra feber men även orsaka biverkningar som skakningar. Det optimala blodtrycksmålet hos intensivvårdade hjärtstoppspatienter är okänt. Patienters blodtryck kan justeras genom att ändra doserna av intravenösa mediciner. Riskerna med de två blodtrycksmålen som jämförs i studien bedöms vara liknande.

Det är möjligt att deltagare inte direkt gynnas av behandlingarna i studien. Om läkaren under studiens gång däremot bedömer att patienten riskerar att ta skada av behandlingen, kommer den att avbrytas och patienten kommer fortsättningsvis få standardvård enligt lokala riktlinjer.

Deltagande i studien är betydelsefullt och bidrar med kunskap som behövs för att kunna fastställa den optimala vården för personer som har drabbats av hjärtstopp, vilket skulle kunna leda till fler räddade liv och en bättre återhämtning för denna patientgrupp.

Deltagande i studien innebär inga kostnader för patienter.

Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt identifieringsnummer som kommer att användas för att identifiera dem genom hela studien. Detta tillvägagångssätt garanterar att deltagarnas identitet och personliga information hålls konfidentiell. Genom att samtycka till att delta i studien, tillåter deltagarna att information från deras vårdjournal kopplas till deras identifieringsnummer. Journaldata, inklusive hälso- och medicinsk information, kommer att användas för att understödja studiens vetenskapliga syften. Den medicinska datan som samlas in kommer att överföras till studiens databas och utvärderas, för att möjliggöra analysering, rapportering och publicering av studiens resultat i vetenskapliga kontexter.

Studiegruppen upprätthåller konfidentialitet av deltagarnas identitet och personliga
information under och efter studien. Forsknings- och etikkommittén kan komma att få
åtkomst till den insamlade datan för att kontrollera att studien genomförs korrekt. All delaktig personal är skyldiga att säkra deltagarnas integritet genom sekretess, och är förbjudna att dela information som kan avslöja deltagarnas identitet.

Patienter kan när som helst under studiens gång välja att avbryta sitt deltagande, och
kommer då få standardbehandling. Tillstånd att använda redan insamlad data från deltagare som beslutat att inte fortsätta i studien kan komma att begäras.

Deltagarna kommer erbjudas två olika uppföljningsbesök, ett efter 30 dagar och ett 6
månader efter att randomiseringen skett. För patienter som deltar i delstudien kommer det även erbjudas uppföljning vid 12 månader. Uppföljningarna kommer att ske antingen via telefon, ett digitalt möte eller ett fysiskt besök på sjukhuset, beroende på vilket tillvägagångssätt som varje deltagande sjukhus väljer att tillämpa.

Studien förväntas vara avslutad år 2026. De huvudsakliga forskningsresultaten kommer att publiceras i tre artiklar efter 6-månaders uppföljningen. Deltagarna har rätt till information om de övergripande forskningsresultaten vid studiens slut. En sammanfattning av studieresultaten kommer att vara tillgänglig via en länk på denna webbplats.

Studiens forskningsresultat kan komma att presenteras vid konferenser eller i
vetenskapliga publikationer. Datan som samlas in från deltagarna i studien är helt anonym, vilket gör att de inte kommer att kunna identifieras efter studien.