Für Patient:innen und Angehörige
Beim Herzstillstand hört das Herz plötzlich auf zu schlagen. Dies wird z.B. verursacht durch eine Störung der elektrischen Aktivität im Herzen. Wenn die Tätigkeit des Herzens, das Blut durch den Körper zu pumpen, unterbrochen ist, fließt auch kein Blut mehr durch das Gehirn. Dann hört das Gehirn ebenfalls auf, zu arbeiten, die Person verliert das Bewusstsein und hört auf zu atmen. Dann ist eine sofortige Reanimation notwendig. Umstehende und/oder der Rettungsdienst führen dann eine Herzdruckmassage und künstliche Beatmung durch, um die Herz- und Lungenfunktion aufrecht zu erhalten. Ohne sofortige Behandlung ist ein Herzstillstand normalerweise tödlich.
Die STEPCARE Studie hat das Ziel, die optimale Intensiv-Behandlung für Patient:innen nach dem Eintreffen im Krankenhaus zu erforschen. In der Studie werden wir verschiedene Strategien für die Behandlung mit sedierenden (das Bewusstsein dämpfenden) Medikamenten, Fieberkontrolle und Blutdruckmanagement miteinander vergleichen. Die beste Art, diese Behandlungen anzuwenden, ist bisher noch nicht bekannt. Mit der STEPCARE Studie möchten wir herausfinden, wie diese Behandlungen am besten bei Patient:innen nach Herzstillstand und Reanimation durchgeführt werden, um neurologische Schäden zu verhindern und damit die Chancen für das Überleben und eine gute Erholung zu erhöhen.
Das STEPCARE Projekt ist ein wachsendes internationales Netzwerk mit teilnehmenden Zentren, die Behandlungen nach Herzstillstand untersuchen - das Netzwerk hat bereits drei wichtige wissenschaftliche Studien durchgeführt, die zur besseren Behandlung von Herzstillstands-Patient:innen beigetragen haben. Das Forschungs-Netzwerk umfasst mittlerweile Kliniken in Europa, Australien, Neuseeland und Asien. Jedes Land, in dem die Studie durchgeführt wird, hat einen nationalen koordinierenden Studienleiter und zusätzlich lokale Studienleiter an jeder teilnehmenden Klinik.
Die drei Behandlungen, die untersucht werden sind Sedierung, Kontrolle der Körpertemperatur und Blutdruckmanagement, wie oben beschrieben. Die Zuteilung zu den jeweils untersuchten Behandlungsstrategien wird ‚randomisiert‘, d.h. per Zufall für die jeweilige Patient:in ausgewählt. Damit soll sichergestellt werden, dass keine Beeinflussung der Gruppenzuteilung durch die Forscher:innen bzw. Behandler:innen vorliegt und dass so ein möglicher Behandlungseffekt objektiv beurteilt werden kann. Auch die Patient:innen und Angehörige werden nicht darüber informiert werden, welche Behandlung erfolgt ist.
Teilnehmende an der Studie werden randomisiert jeweils einer der folgenden Behandlungsstrategien zugeteilt:
Sedierungs-Management
Es wird eine 50/50-Chance geben, einer der folgenden beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden:
- Tiefe Sedierung
- Geringe Sedierung
Fieber-Kontrolle
Es wird eine 50/50-Chance geben, einer der folgenden beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden:
- Fieber-Behandlung mit einem Kühlgerät
- Fieber-Behandlung ohne ein Kühlgerät
Blutdruckkontrolle
Es wird eine 50/50-Chance geben, einer der folgenden beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden:
- Ein niedrigeres Blutdruck-Ziel
- Ein höheres Blutdruck-Ziel
Da diese Studie lediglich Behandlungsstrategien miteinander vergleicht, die in der Routine-Behandlung dieser Patient:innen eingesetzt werden, sind die Risiken gering und gleichen denen, die bei einer normalen Behandlung außerhalb der Studie bestehen. Mögliche Nebenwirkungen entstehen durch jede klinische Studie. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen ist es möglich, dass Teilnehmer:innen Nebenwirkungen im Rahmen der Studien-Behandlung erleiden.
Die optimalen Behandlungsstrategien für Sedierung, Temperatur- und Blutdruckkontrolle auf der Intensivstation bei Patient:innen nach Herzstillstand und Reanimation sind momentan nicht bekannt. Tiefe Sedierung könnte epileptische Anfälle verhindern und die Erholung des Gehirns unterstützen, aber sie bedeutet auch ein Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln oder in einem Verwirrungszustand zu erwachen. Die Verwendung eines Kühlgerätes kann Fieber verhindern, aber auch zu Kältezittern führen. Das Blutdruck-Ziel kann bei Patient:innen nach Herzstillstand und Reanimation erreicht werden, indem die Dosis von über die Vene gegebenen Blutdruck-Medikamenten angepasst wird. Für eine höheres Blutdruck-Ziel ist möglicherweise eine höhere Dosis notwendig. Trotzdem erscheinen die Risiken, die mit den beiden unterschiedlichen Blutdruck-Zielen verbunden sind, vergleichbar groß zu sein.
Es ist möglich, dass Teilnehmende an der Studie nicht von der Teilnahme profitieren. Wenn die behandelnde Ärzt:in feststellt, dass eine Weiterführung der Studien-Behandlung der Patient:in schadet, wird die Studien-Behandlung gestoppt. Teilnehmende werden dann entsprechend lokaler Leitlinien-Empfehlungen eine Standard-Behandlung erhalten.
Die Studie ist wichtig, da auf der Basis der gewonnenen Erkenntnisse die optimale Behandlung für zukünftige Patient:innen nach Herzstillstand und Reanimation festgelegt werden. Dies könnten möglicherweise dazu führen, dass durch eine optimale Behandlung in der Zukunft Leben gerettet und die Erholung von Patient:innen nach Herzstillstand und Reanimation verbessert werden kann.
Die Teilnahme an der Studie ist nicht mit Kosten für Patient:innen oder Angehörige verbunden.
Teilnehmenden wird eine eindeutige Identifikations-Nummer zugeordnet, die während der Studie verwendet wird, um die jeweiligen Daten zu identifizieren. So wird sichergestellt, dass die die Patient:innen identifizierenden persönlichen Daten geschützt bleiben.
Mit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erlauben Teilnehmende, dass Informationen aus ihren Krankenakten mit der Studien-Identifikationsnummer verknüpft werden. Diese Daten, inklusive der Gesundheitsdaten/medizinischen Daten, werden von der Studienzentrale ausgewertet, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die medizinischen Informationen werden fortlaufend während der Studie erhoben, in die Studien-Datenbank übertragen, analysiert und die Ergebnisse nach Abschluss der Studie in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht.
Das Studien-Team gewährleistet die strenge Vertraulichkeit der persönlichen Daten der Teilnehmenden während der Studie und nach dem Ende der Studie. Zuständige wissenschaftliche Gremien und Ethik-Kommissionen können möglicherweise auf Daten zugreifen, um sicherzustellen, dass die Studie korrekt durchgeführt wird. Alle Mitarbeiter:innen der Studie sind verpflichtet, die Vertraulichkeit der persönlichen Daten der Teilnehmer:innen sicherzustellen und es ist ihnen verboten, jedwede Information preiszugeben, die Rückschlüsse auf die Identität einer Teilnehmer:in zulassen würde.
Individuelle Patient:innen-Daten werden entsprechend der jeweiligen nationalen Gesetzgebung für Gesundheitsdaten behandelt werden.
Eine Patient:in kann sich jederzeit entscheiden, ihre/seine Studienteilnahme zurückzuziehen und wird dann anstelle der Studien-Behandlung die lokal übliche Standard-Behandlung erhalten. Das Studien-Team wird dann möglicherweise die Erlaubnis erbitten, die gesammelten Daten dennoch verwenden zu dürfen.
Teilnehmende werden zu Nachuntersuchungen eingeladen werden, die erste 30 Tage nach Herzstillstand und Reanimation und eine weitere nach 6 Monaten. Es wird ebenfalls eine Sub-Studie geben mit einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Nachuntersuchungen werden entweder per Telefon, per Video-Konferenz oder durch eine persönlich Untersuchung vor Ort erfolgen.
Die Studie wird voraussichtlich 2026 beendet werden. Die Haupt-Ergebnisse werden in drei Artikeln veröffentlicht werden, nachdem die letzten 6-Monats-Nachuntersuchungen beendet sind. Teilnehmende haben das Recht, über die Studienergebnisse informiert zu werden. Die Veröffentlichungen werden über einen Link auf dieser Website verfügbar gemacht werden.
Die Forschungsergebnisse der Studie können ebenfalls auf wissenschaftlichen Konferenzen und in weiteren wissenschaftlichen Veröffentlichungen dargestellt werden. Die Daten, die von den Teilnehmenden erhoben wurden, werden dabei anonymisiert dargestellt. Das bedeute, dass für Außenstehende keine persönlichen Informationen der Studienteilnehmer erkennbar sein werden.